Artiklen “Threats to validity of the PESTO perispinal etanercept stroke trial: a document-based clinical trial evaluation.” Forfatterne gennemgår forsøgets offentligt tilgængelige forsøgsprotokol, registrering og statistiske analyse og argumenterer for, at PESTO-studiets konklusion om, at perispinal etanercept ikke forbedrer livskvalitet efter apopleksi, efter deres vurdering ikke kan betragtes som pålideligt etableret.
Hvad kritiserer artiklen?
Forfatterne fremhæver især fire forhold:
- Manglende offentligt verificerbare inklusions- og eksklusionskriterier. De mener, at det gør det vanskeligt at vurdere, om patientgruppen blev defineret og udvalgt på den måde, forsøget hævder.
- En problematisk definition af den primære effekt. PESTO anvendte ifølge artiklen en ny definition af, hvad der skulle tælle som en "responder". Forfatterne anfører, at denne scoringsmetode ikke havde etableret validitet eller reliabilitet, og at den først blev specificeret efter dataindsamlingen var afsluttet.
- Afvigelse mellem den forud specificerede analyse og den analyse, der blev anvendt. Artiklen hævder, at den publicerede statistiske analyseplan adskiller sig fra den analyse, der fremgik af forsøgsprotokollen og forsøgsregistreringen, uden at der var en tydelig ændring, registreringsopdatering eller forklaring.
- Problemer med det primære mål for livskvalitet. Forfatterne mener, at den måde, livskvaliteten blev målt og analyseret på, er så problematisk, at forsøgets negative konklusion ikke bør bruges som dokumentation for, at behandlingen ikke virker.
