Der Artikel „Threats to validity of the PESTO perispinal etanercept stroke trial: a document-based clinical trial evaluation.“ Die Autoren untersuchen das öffentlich zugängliche Studienprotokoll, die Registrierung und die statistische Analyse der Studie. Sie argumentieren, dass die Schlussfolgerung der PESTO-Studie, perispinales Etanercept verbessere die Lebensqualität nach einem Schlaganfall nicht, ihrer Einschätzung nach nicht als zuverlässig belegt gelten kann.
Was kritisiert der Artikel?
Die Autoren heben insbesondere vier Punkte hervor:
- Es fehlen öffentlich überprüfbare Einschluss- und Ausschlusskriterien. Sie glauben, dass dies es schwierig macht, zu beurteilen, ob die Patientengruppe so definiert und ausgewählt wurde, wie es in der Studie behauptet wird.
- Eine problematische Definition der primären Wirkung. Laut dem Artikel verwendete PESTO eine neue Definition dafür, wer als „Responder“ gelten sollte. Die Autoren weisen darauf hin, dass diese Bewertungsmethode keine etablierte Validität oder Reliabilität besaß und erst nach Abschluss der Datenerhebung festgelegt wurde.
- Abweichung zwischen der vorgegebenen Analyse und der verwendeten Analyse. Der Artikel behauptet, dass der veröffentlichte statistische Analyseplan von der Analyse abweiche, die im Versuchsprotokoll und in der Versuchsaufzeichnung aufgeführt sei, ohne dass eine deutliche Änderung, Aktualisierung der Aufzeichnung oder Erklärung vorlag.
- Probleme mit dem primären Maß der Lebensqualität. Die Autoren sind der Meinung, dass die Art und Weise, wie die Lebensqualität gemessen und analysiert wurde, so problematisch ist, dass das negative Ergebnis der Studie nicht als Beweis dafür verwendet werden sollte, dass die Behandlung nicht wirkt.
