Artikeln ”Threats to validity of the PESTO perispinal etanercept stroke trial: a document-based clinical trial evaluation.” Författarna går igenom studiens offentligt tillgängliga studieprotokoll, registrering och statistiska analys. De argumenterar för att PESTO-studiens slutsats, att perispinalt etanercept inte förbättrar livskvaliteten efter stroke, enligt deras bedömning inte kan betraktas som tillförlitligt fastställd.
Vad kritiserar artikeln?
Författarna betonar särskilt fyra aspekter:
- Avsaknad av offentligt verifierbara inkluderings- och exkluderingskriterier. De anser att det gör det svårt att bedöma om patientgruppen definierades och valdes ut på det sätt som studien hävdar.
- En problematisk definition av primär effekt. Enligt artikeln använde PESTO en ny definition av vad som skulle räknas som en "svarare". Författarna hävdar att denna poängsättningsmetod inte hade fastställt validitet eller tillförlitlighet och att den inte specificerades förrän efter att datainsamlingen var klar.
- Avvikelse mellan den i förväg angivna analysen och den analys som användes. I artikeln hävdas att den publicerade statistiska analysplanen skiljer sig från den analys som framgår av försöksprotokollet och försöksregistret utan att det fanns någon tydlig ändring, uppdatering av registreringen eller förklaring.
- Problem med det primära målet för livskvalitet. Författarna anser att sättet livskvaliteten mättes och analyserades på är så problematiskt att försökets negativa slutsats inte bör användas som bevis för att behandlingen inte fungerar.
